上海市人民政府辦公廳印發(fā)修訂后的《關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的實施意見》的通知
滬府辦發(fā)〔2025〕9號
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：
??經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將修訂后的《關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的實施意見》印發(fā)給你們，請認真按照執(zhí)行。
??上海市人民政府辦公廳
??2025年4月25日
關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的實施意見
??為進一步健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)多元化綜合監(jiān)管體系，創(chuàng)新醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管手段，推進衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設，現(xiàn)就改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度提出實施意見如下：
??一、明確監(jiān)管主體和責任，形成多元共治格局
??（一）堅持和加強黨的全面領導。持續(xù)加強公立醫(yī)療衛(wèi)生機構黨的建設，強化對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構黨建工作的領導和指導。充分發(fā)揮公立醫(yī)療衛(wèi)生機構黨委領導作用、基層黨支部戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用。加強對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構領導班子和領導人員特別是主要負責人的監(jiān)督，加大醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)反腐敗力度。持續(xù)推進社會辦醫(yī)療機構黨組織建設，堅持黨的建設同步謀劃、黨的組織同步設置、黨的工作同步開展。
??（二）強化政府主導責任。明晰部門權責清單和監(jiān)管責任，堅持“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”。落實屬地管理，衛(wèi)生健康部門依法監(jiān)管所在地醫(yī)療衛(wèi)生機構。健全完善由衛(wèi)生健康部門牽頭，發(fā)展改革、經(jīng)濟信息化、公安、檢察院、法院、司法行政、財政、人力資源社會保障、網(wǎng)信、市場監(jiān)管、醫(yī)保、藥品監(jiān)管等部門為主要成員單位的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管會商機制。完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管工作的網(wǎng)格化管理機制，落實“多格合一”要求，合理配置監(jiān)管協(xié)管力量。
??（三）落實醫(yī)療衛(wèi)生機構主體責任和辦醫(yī)主體管理責任。推動醫(yī)療衛(wèi)生機構對本單位依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務、服務質(zhì)量和安全、網(wǎng)絡安全、安全生產(chǎn)、內(nèi)部審計、行風建設、傳染病防控等承擔主體責任，落實主要負責人第一責任，健全管理制度，完善醫(yī)院章程。加強醫(yī)療衛(wèi)生機構法治宣傳。全面實施醫(yī)療衛(wèi)生機構依法執(zhí)業(yè)自查。引導社會辦醫(yī)療機構提高誠信經(jīng)營水平，促進社會辦醫(yī)療機構健康規(guī)范發(fā)展。強化辦醫(yī)主體對醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務的管理責任。
??（四）提升行業(yè)自治水平。引導衛(wèi)生健康相關行業(yè)組織規(guī)范有序發(fā)展，支持社會組織在行業(yè)自律、規(guī)范管理、權益保護、糾紛調(diào)處、失信懲戒等方面發(fā)揮作用。推動社會組織參與制定行業(yè)管理規(guī)范和技術標準，健全醫(yī)療質(zhì)量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系，發(fā)揮評估機制和專家支持體系在醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械等臨床準入、規(guī)范應用、停用淘汰等方面作用。
??（五）發(fā)揮社會監(jiān)督作用。推進普法教育，增強公眾健康權益意識。建立醫(yī)療衛(wèi)生機構及其從業(yè)人員依法執(zhí)業(yè)教育制度。暢通投訴舉報渠道，整合優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)投訴舉報平臺，健全投訴舉報獎勵制度。堅決曝光違法典型案件，震懾違法行為。發(fā)揮檢驗檢測、審計、鑒定、評估等專業(yè)機構的監(jiān)督作用。
??二、聚焦重點領域，強化全過程嚴格監(jiān)管
??（一）加強醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)管。健全以醫(yī)療機構自我管理為基礎，以依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督、質(zhì)控檢查、評審評價、信息監(jiān)測為手段的醫(yī)療質(zhì)量安全評價制度和組織體系。落實醫(yī)療質(zhì)量安全管理核心制度，加強醫(yī)療機構質(zhì)量安全部門建設。建立高水平醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，健全覆蓋主要專業(yè)的市、區(qū)兩級醫(yī)療質(zhì)量控制組織，完善質(zhì)控檢查結果與違法行為查處無縫銜接的工作機制。落實社會辦醫(yī)療機構和公立醫(yī)療機構在醫(yī)療質(zhì)量安全管理方面的評審評價同等標準。利用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化手段，對醫(yī)療機構采購和使用藥品、耗材、醫(yī)療器械等醫(yī)療相關產(chǎn)品實現(xiàn)過程監(jiān)管。全面實施臨床藥師制度，落實處方點評制度。健全醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會組織架構和工作制度。強化藥品質(zhì)量監(jiān)管，健全醫(yī)療機構藥品遴選、采購、處方審核、臨床應用和綜合評價等標準規(guī)范。加強醫(yī)療機構中藥飲片管理。建立完善臨床用藥超常預警制度，對重點監(jiān)控藥品、高值醫(yī)用耗材實施全過程、可追溯的跟蹤監(jiān)控。
??（二）加強機構運行監(jiān)管。推進基于醫(yī)療質(zhì)量安全、運營效率、持續(xù)發(fā)展、滿意度為基礎的公立醫(yī)療機構績效考核，探索建立并完善基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構監(jiān)管評價機制。對公立醫(yī)院運行管理等情況開展大型醫(yī)院巡查。加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，健全公立醫(yī)療機構激勵約束機制。推進全流程全面預算管理，對公立醫(yī)療機構人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資、資金結余使用等加大監(jiān)管力度。審計部門依法對醫(yī)療衛(wèi)生機構開展審計監(jiān)督。建立健全醫(yī)療機構數(shù)據(jù)安全和個人信息保護制度。嚴格執(zhí)行非營利性和營利性醫(yī)療機構分類管理要求。加強對非營利性醫(yī)療機構產(chǎn)權歸屬、財務運營、資金結余使用等方面監(jiān)管。加強營利性醫(yī)療機構盈利率管控，依法公開服務價格等信息。
??（三）加強行風問題監(jiān)管。堅持糾建并舉，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)行風建設工作體系。健全不正之風和腐敗問題同查同治機制，鞏固醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治、群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治工作成效，嚴肅查處醫(yī)務人員違法違規(guī)和違反醫(yī)德醫(yī)風行為。加強《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》和我市整治醫(yī)藥產(chǎn)品回扣相關文件執(zhí)行。落實辦醫(yī)主體對所屬醫(yī)療機構的常態(tài)化監(jiān)管責任。
??（四）加強收費行為監(jiān)管。加強醫(yī)療機構價格公示、提供費用清單等制度執(zhí)行，保障患者查詢權和知情權，嚴厲打擊醫(yī)療機構價格違法行為。發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為的引導與監(jiān)督制約作用，加大醫(yī)?；鸨O(jiān)管力度，加強對定點醫(yī)療機構相關人員的醫(yī)保支付資格管理。健全衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、醫(yī)保、商業(yè)保險監(jiān)管信息共享機制，實現(xiàn)聯(lián)合懲戒，嚴厲打擊欺詐騙保行為。
??（五）加強中醫(yī)藥監(jiān)管。開展中醫(yī)藥服務監(jiān)管能力建設，建立完善中醫(yī)藥相關監(jiān)督執(zhí)法規(guī)范，常態(tài)化實施中醫(yī)藥服務監(jiān)督檢查。加強對中醫(yī)醫(yī)療機構及各級各類醫(yī)療機構中醫(yī)藥人員、中醫(yī)藥技術和服務的規(guī)范管理。培養(yǎng)中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法骨干人才，開展中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法人員專業(yè)理論培訓與實踐演訓，發(fā)揮中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法專家作用，持續(xù)提升中醫(yī)藥服務監(jiān)管能力。
??（六）加強公共衛(wèi)生服務監(jiān)管。依法加強環(huán)境保護、食品安全、職業(yè)衛(wèi)生、精神衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、傳染病防治、實驗室生物安全、公共場所衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、學校及托幼（育）機構衛(wèi)生、消毒衛(wèi)生、婦幼衛(wèi)生、控煙等公共衛(wèi)生服務監(jiān)管。完善公共衛(wèi)生應急管理體系，打造“平急結合、聯(lián)防聯(lián)控、快速精準”的公共衛(wèi)生應急綜合監(jiān)管機制。創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合機制，深入推進醫(yī)療機構疾病預防控制監(jiān)督員制度。貫徹落實傳染病防控責任清單，強化公共衛(wèi)生科室規(guī)范化建設。加強對各級各類醫(yī)療機構完成公共衛(wèi)生服務的指導和考核。加強對國家基本公共衛(wèi)生服務和重大公共衛(wèi)生服務項目實施情況的績效考核和監(jiān)管。加強疫苗流通和預防接種工作全過程監(jiān)督檢查。
??（七）加強行業(yè)秩序監(jiān)管。建立多部門聯(lián)合執(zhí)法和綜合治理機制，聯(lián)合打擊醫(yī)療欺詐、虛假醫(yī)療宣傳、偽醫(yī)療科普、非法行醫(yī)、非法采集或買賣血液、號販子、醫(yī)托、黑救護車、殯葬領域涉醫(yī)違法行為等亂象，嚴肅查處騙取、套取公共衛(wèi)生資金行為，嚴厲打擊醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂行為。依法加強對從事醫(yī)療咨詢服務機構的監(jiān)督管理。進一步完善醫(yī)療糾紛預防和處理機制，加強應急處突演練和培訓，落實醫(yī)患糾紛突發(fā)事件醫(yī)警聯(lián)動工作機制。強化醫(yī)療衛(wèi)生人員權益保障。強化信息共享，將擾亂醫(yī)療秩序和涉醫(yī)違法犯罪行為納入社會信用體系。推進平安醫(yī)院建設，加強醫(yī)院安全防范系統(tǒng)建設，維護醫(yī)療機構正常秩序。
??三、優(yōu)化營商環(huán)境，創(chuàng)新長效常態(tài)監(jiān)管方式
??（一）優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生服務要素準入。加快推進醫(yī)療衛(wèi)生領域審批制度改革，依托“一網(wǎng)通辦”推進流程再造，更大力度減環(huán)節(jié)、減材料、減時限。深入推進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”“互聯(lián)網(wǎng)+護理”服務。開展二級以下醫(yī)療機構臨床類別醫(yī)師多執(zhí)業(yè)范圍注冊、護士區(qū)域注冊。優(yōu)化社會辦醫(yī)療機構審批制度，推進社會辦醫(yī)療機構設置審批集成辦理。完善外商獨資醫(yī)院試點設置審批流程。推進診所備案管理規(guī)范化、標準化。對共享醫(yī)技服務的醫(yī)療機構相應科室設置和設施不作硬性要求。完善限制類技術臨床應用備案管理。
??（二）完善新技術新業(yè)態(tài)監(jiān)管機制。優(yōu)化健康新技術監(jiān)管政策，支持健康領域新技術研發(fā)與臨床應用，促進前沿醫(yī)學技術和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究監(jiān)管，嚴肅查處違背醫(yī)學倫理及學術不端行為。完善新型健康服務監(jiān)管政策，堅持包容審慎有效原則，推動健康旅游、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)療人工智能、細胞治療、腦機接口等新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)健康發(fā)展。加強藥品、醫(yī)療器械、康復輔助器具等相關產(chǎn)業(yè)監(jiān)管，提升相關支撐產(chǎn)業(yè)研發(fā)制造水平。
??（三）推進新型監(jiān)管機制。持續(xù)推進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)重點領域跨部門綜合監(jiān)管。強化醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動。探索醫(yī)療監(jiān)督領域機構監(jiān)管、行為監(jiān)管、功能監(jiān)管、穿透式監(jiān)管、持續(xù)監(jiān)管的實現(xiàn)路徑，加強全流程醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管。推行衛(wèi)生健康領域行政檢查“檢查碼”應用。完善“信用+風險”監(jiān)管體系，推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管和重點監(jiān)管相結合的監(jiān)管機制。統(tǒng)籌制定隨機抽查計劃，推進對醫(yī)療衛(wèi)生機構多部門聯(lián)合抽查，隨機抽查結果依法向社會公開。對專業(yè)性強的抽查事項，可采取購買服務的方式委托有資質(zhì)的機構開展檢驗檢測、財務審計、調(diào)查咨詢等，或依法采用相關機構作出的鑒定結論。
??（四）健全完善綜合監(jiān)管結果協(xié)同運用機制。健全綜合監(jiān)管結果年度評估報告制度，推動綜合監(jiān)管結果與醫(yī)療衛(wèi)生機構規(guī)劃、校驗、等級評審、醫(yī)保定點協(xié)議管理、重點?？圃O置、財政投入、評先評優(yōu)等直接掛鉤，與單位主要負責人和相關責任人晉升、考核獎懲等直接掛鉤，建立與從業(yè)人員的職稱評聘、職務晉升、評先評優(yōu)、績效分配等掛鉤機制。
??（五）建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)退出機制。統(tǒng)一歸集醫(yī)療衛(wèi)生行政許可、行政處罰、抽查檢查結果、刑事違法記錄等信息，納入市公共信用信息服務平臺。完善醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，完善以執(zhí)業(yè)準入注冊、不良執(zhí)業(yè)行為記錄為基礎的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用記錄數(shù)據(jù)庫，加強對失信行為的記錄、公示和預警。完善醫(yī)療執(zhí)業(yè)告誡談話制度。以信用風險分級為基礎，依法落實醫(yī)師、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)退出機制。
??四、提升信息化監(jiān)管水平，提高協(xié)同高效智能監(jiān)管能力
??（一）健全完善醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管信息平臺。依托市、區(qū)兩級大數(shù)據(jù)資源平臺，全面歸集各類醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管數(shù)據(jù)，推動市、區(qū)兩級醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管信息互聯(lián)互通互認。加強醫(yī)療衛(wèi)生機構健康服務信息采集，推進社會辦醫(yī)療機構與衛(wèi)生健康部門間的信息平臺對接。依托“一網(wǎng)通辦”健全醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查系統(tǒng)。對接“一網(wǎng)統(tǒng)管”建設標準，加強衛(wèi)生健康監(jiān)督信息化建設。強化醫(yī)療衛(wèi)生機構和監(jiān)管部門網(wǎng)絡安全責任，落實重要信息系統(tǒng)等級保護，保障網(wǎng)絡信息安全。
??（二）大力推進智能監(jiān)管。依托人工智能、區(qū)塊鏈、云計算、大數(shù)據(jù)等新技術推動監(jiān)管創(chuàng)新。實施“智慧衛(wèi)監(jiān)”信息化項目，完善“1+16”信息化、可視化監(jiān)管平臺，與“一網(wǎng)統(tǒng)管”信息平臺融合共享。以醫(yī)療技術臨床應用、醫(yī)院感控、醫(yī)療廢物、室內(nèi)空氣質(zhì)量、生活飲用水等為重點，拓展實時在線監(jiān)測監(jiān)控等應用范圍，探索推行以數(shù)據(jù)監(jiān)測、遠程監(jiān)管、預警防控為特征的“非接觸式監(jiān)管”。推進醫(yī)療服務監(jiān)測與評價系統(tǒng)升級改造，對醫(yī)療機構病歷首頁、醫(yī)囑、處方、收費等數(shù)據(jù)及衛(wèi)生行政許可、備案數(shù)據(jù)進行比對、分析和預警，構建醫(yī)療智慧化監(jiān)管體系，強化對醫(yī)務人員、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范運行的監(jiān)測。
??（三）加強重點風險預警和評估。建立健全醫(yī)療風險監(jiān)控和評價制度，開展醫(yī)療質(zhì)量安全、費用、風險監(jiān)測評估。整合抽查抽檢、定點監(jiān)測、違法失信、投訴舉報等信息，加強對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)違法違規(guī)風險的預測預警和監(jiān)控，對高風險醫(yī)療衛(wèi)生行為開展重點監(jiān)管。強化對醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件、藥品和醫(yī)療器械不良事件等安全信息的監(jiān)測與處置。發(fā)揮綜合評價、量化分級等風險評估方法作用，提高發(fā)現(xiàn)問題和防范重大風險能力，將城市運行安全密切相關的指標納入“一網(wǎng)統(tǒng)管”城市運行體征指標體系。強化生物安全領域的多部門協(xié)調(diào)工作機制。加快建設智慧化多點觸發(fā)傳染病監(jiān)測預警體系，健全多部門協(xié)同監(jiān)測和信息共享機制，加強應急預案管理和應急隊伍建設。
??（四）加強長三角區(qū)域衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法一體化發(fā)展。完善執(zhí)法聯(lián)動協(xié)調(diào)機制，逐步統(tǒng)一裁量權基準，建立完善工作規(guī)范，互相支持和配合調(diào)查取證、線索共享，聯(lián)合查處跨省市重大違法違規(guī)案件，互通違法違規(guī)案件查處情況。推動行政處罰信息共享。
