滬藥監(jiān)規(guī)〔2022〕4號

各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，市局機關(guān)各處、稽查局、相關(guān)直屬單位：

《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理辦法（試行）》已經(jīng)2022年6月29日第13次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照貫徹執(zhí)行。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年7月19日

附件

上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理辦法（試行）

第一條（目的和依據(jù)）

為加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強化化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全和風(fēng)險意識，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條（適用范圍）

本市行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險的信息歸集、分級評定、結(jié)果應(yīng)用等管理活動適用本辦法。

第三條（工作原則）

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、量化評價、動態(tài)管理的原則。

第四條（職責(zé)分工）

市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標(biāo)，建設(shè)全市統(tǒng)一的化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理系統(tǒng)，組織開展全市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理工作。

市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照化妝品監(jiān)管職責(zé)和分工，及時錄入、歸集化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

第五條（行業(yè)協(xié)會參與）

鼓勵本市相關(guān)化妝品行業(yè)協(xié)會參與化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級工作，督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)提交真實、完整的質(zhì)量安全風(fēng)險分級自評信息。

第六條（動態(tài)更新和結(jié)果查詢）

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級按年度動態(tài)更新，分級不得越級上調(diào)。如有嚴(yán)重影響企業(yè)分級事項發(fā)生時，應(yīng)當(dāng)即時更新。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以通過化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理系統(tǒng)查詢本企業(yè)分級結(jié)果。

 第七條（分級指標(biāo)）

市藥品監(jiān)管局結(jié)合企業(yè)主體責(zé)任落實情況、監(jiān)管情況等對化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量安全風(fēng)險等級劃分，制定《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標(biāo)》（見附件），設(shè)置責(zé)任意識、監(jiān)督管理、社會影響等三個一級指標(biāo)，一級指標(biāo)下設(shè)若干二級指標(biāo)，根據(jù)監(jiān)管實際可以適時調(diào)整。

第八條（分級設(shè)置）

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級總分為100分，設(shè)置四個等級：

（一）A級：90分（含）及以上；

（二）B級：75分（含）至90分；

（三）C級：60分（含）至75分；

（四）D級：60分以下。

符合《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標(biāo)》中行政處罰、惡意行為、嚴(yán)重后果等規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)即時評定為D級。

第九條（評定時間）

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級每年評定一次。以當(dāng)年度11月30日起往前追溯一年為一個評定年度。在評定年度5月31日后取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或連續(xù)停產(chǎn)時間超過半年的企業(yè)，不參加當(dāng)年度評定，在此期間的評定信息計入下一評定年度。

第十條（評定流程）

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級評定根據(jù)本辦法第七條規(guī)定的分級指標(biāo)開展，分為自評、信息核對、初評、結(jié)果告知和異議申請、異議處理和終評五個階段。

（一）自評。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年12月1日至12月15日期間提交自評信息并附真實性承諾。

（二）信息核對。市藥品監(jiān)管局于每年12月30日前組織核對企業(yè)自評信息。

（三）初評。市藥品監(jiān)管局于次年1月15日前形成初評分級結(jié)果。

（四）結(jié)果告知和異議申請。市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在次年1月20日前將初評分級結(jié)果告知化妝品生產(chǎn)企業(yè)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)對分級結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到告知結(jié)果后的7個工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)管局提出異議申請，并提供相應(yīng)說明及證據(jù)材料。

（五）異議處理和終評。市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在收到化妝品生產(chǎn)企業(yè)異議申請后的7個工作日內(nèi)進(jìn)行復(fù)核，并作出維持或調(diào)整分級結(jié)果的終評結(jié)論。

被即時評定為D級的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在評定后5個工作日內(nèi)將分級結(jié)果告知化妝品生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)異議申請、處理等按照前款規(guī)定辦理。

第十一條（信息更正）

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級所依據(jù)的行政處罰或者其他行政處理決定被撤銷、確認(rèn)違法或者無效，可能影響到分級結(jié)果的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以向市藥品監(jiān)管局提出申請，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法予以相應(yīng)調(diào)整，并在系統(tǒng)中更正。

第十二條（分級結(jié)果應(yīng)用）

市藥品監(jiān)管局和經(jīng)授權(quán)或者委托承擔(dān)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)的區(qū)市場監(jiān)管局，應(yīng)當(dāng)加強對化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級結(jié)果的綜合運用，合理確定監(jiān)管重點、監(jiān)管措施、抽查比例和監(jiān)管頻次等。

對A級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)化監(jiān)管頻次。對B級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，實施常規(guī)監(jiān)管頻次。對C級或者D級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，列為重點監(jiān)管對象,增加監(jiān)管頻次。

對分級結(jié)果首次下調(diào)為C級或者D級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，市藥品監(jiān)管局和經(jīng)授權(quán)或者委托承擔(dān)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)的區(qū)市場監(jiān)管局可以依法對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

第十三條（分級監(jiān)管）

市藥品監(jiān)管局和經(jīng)授權(quán)或者委托承擔(dān)化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)的區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級結(jié)果合理確定、動態(tài)調(diào)整監(jiān)督檢查頻次，實施差異化分級監(jiān)管：

（一）對A級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每五年開展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；

（二）對B級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每三年開展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；

（三）對C級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每兩年開展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；

（四）對D級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每年開展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查。

第十四條 （實施日期）

本辦法自2022年9月1日起實施，有效期2年，有效期至2024年8月31日。

附件：上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標(biāo)