“十二五”時期是深入實踐科學發(fā)展觀、全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要時期，也是實現(xiàn)上海市臨床檢驗中心跨越式發(fā)展的重要戰(zhàn)略機遇期。在新的時期，為實現(xiàn)上海市臨床檢驗中心的進一步發(fā)展，根據(jù)衛(wèi)生部《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃綱要》和《上海市衛(wèi)生改革與發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，特制定本規(guī)劃。

　　情況

　　上海市臨床檢驗中心（以下簡稱“市臨檢中心”）隸屬上海市衛(wèi)生局，其前身是始建于1954年1月的上海市立醫(yī)學化驗所，是全國成立最早、影響最大的醫(yī)學檢驗單位。1979年1月后改稱上海市醫(yī)學化驗所。1985年5月改為現(xiàn)名。1999年1月成立上海市臨床檢驗質量控制中心，是上海市衛(wèi)生局授權開展全市醫(yī)療機構臨床實驗室質量控制、管理和服務的技術支撐單位。市臨檢中心下設11個科室，其中行政職能科室5個，業(yè)務科室6個。附設《檢驗醫(yī)學》編輯部（1985年成立）、世界衛(wèi)生組織（WHO）試劑生產(chǎn)合作中心（1984年成立）、上海伊華醫(yī)學科技有限公司（1990年成立）等機構。截至2010年底，共有編制150名，實有職工91人，其中專業(yè)技術人員73人。博士生導師2人，博士研究生3人，碩士研究生11人。正高職稱4人，副高職稱13人?？傉嫉孛娣e9932平方米，建筑面積5510平方米。

　　在上海市衛(wèi)生局的關心指導和各相關單位的大力配合下，市臨檢中心已較圓滿地完成了“十一五”期間的各項任務，正滿懷信心地迎接新的挑戰(zhàn)。主要體現(xiàn)在五個方面：一是臨床檢驗質控管理工作穩(wěn)步推進，本市醫(yī)療機構臨床實驗室檢驗質量逐步提高。二是加強科室自身建設，完善質量體系管理，提高檢測能力。三是重視人才培養(yǎng)，學科建設初見成效。四是完善各項規(guī)章制度，加強行政管理職能。五是積極開展精神文明創(chuàng)建活動，營造和諧氛圍。

　?。ㄒ唬┟媾R的機遇與挑戰(zhàn)

　　1. 如何順應國家和上海市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的要求，如何科學公正地履行政府賦予的質量管理的監(jiān)督與評價功能，是市臨檢中心面臨的最大挑戰(zhàn)。醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革為加強醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理指明了方向。新醫(yī)改方案指出“要著眼于實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的目標，著力解決人民群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題。要建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務，有效減輕居民就醫(yī)費用負擔，切實緩解‘看病難、看病貴’問題”。新醫(yī)改方案還指出“要強化醫(yī)療衛(wèi)生服務行為和質量監(jiān)管，完善醫(yī)療衛(wèi)生服務標準和質量評價體系，規(guī)范管理制度和工作流程，加快制定統(tǒng)一的疾病診療規(guī)范，健全醫(yī)療衛(wèi)生服務質量監(jiān)測網(wǎng)絡”。作為上海市地區(qū)性臨床檢驗專業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督技術支撐單位，依法對各級各類醫(yī)療機構的臨床實驗室進行有效監(jiān)管，以保證其日常運作合法，質量穩(wěn)定可信，以維護人民的合法權益，將是市臨檢中心在“十二五”期間面臨的嚴峻挑戰(zhàn)。

　　2. 如何利用上?！八膫€中心”和亞洲醫(yī)學中心城市建設為醫(yī)學檢驗學科發(fā)展提供的廣闊空間是市臨檢中心面臨的發(fā)展機遇。上海是擁有2000多萬人口的國際性大都市，是國家面向世界的窗口。同時，上海具有較為明顯的后工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、人口流動大、對外開放程度大等特點，這些都要求學科的發(fā)展必須同城市功能地位相匹配，滿足各層次醫(yī)療衛(wèi)生需求。上海醫(yī)療衛(wèi)生的資源和質量一直處于較高水平，上海的醫(yī)學檢驗專業(yè)在“十一五”期間也取得了快速的發(fā)展，硬件設施、科室管理、科研發(fā)展都上了一個新的臺階。隨著2010年世博會的召開，上海已有12家醫(yī)療機構臨床實驗室通過了ISO15189國際標準的認可，且越來越多的臨床實驗室已著手準備醫(yī)學實驗室的認可工作。這些變化，對于市臨檢中心今后的質量控制管理工作是重要的發(fā)展機遇。

　　3. 如何滿足檢驗醫(yī)學的快速發(fā)展對質量管理工作和學科人才建設提出的更高要求也是市臨檢中心需要面對的重要課題。檢驗醫(yī)學作為循證醫(yī)學的重要組成部分，已經(jīng)擴展到疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域。對臨床實驗室的標準化、規(guī)范化建設是學科發(fā)展的新趨勢。量值溯源一直是國際上比較強調的問題。從檢驗醫(yī)學產(chǎn)業(yè)化來看，應使儀器和試劑配套發(fā)展。同時，分子診斷學技術逐步走進臨床實驗室。這些工作正逐步從實驗基礎研究進入臨床實踐，也給檢驗醫(yī)學帶來了嶄新的領域，為學科發(fā)展提供了新的機遇。

　　“十一五”期間，市臨檢中心從業(yè)務能力、科研項目、文明建設、經(jīng)濟收入等方面都取得了較大的進步。但是，依然存在不少問題，主要是：

　　1. 質控監(jiān)管服務總體水平與國際先進水平仍有差距。盡管近五年來市臨檢中心已將“質控重服務”作為重要抓手，通過開展專業(yè)、崗位、質控等方面的培訓、業(yè)務咨詢和指導、完善質控品發(fā)放流程、更新質控軟件等方式提供各種服務，但從深層次角度講，質控服務在結合當前醫(yī)改的形勢要求、解決醫(yī)療機構臨床實驗室實際存在的問題離國際先進水平還有較大差距。尚未建立國際認可的能力驗證提供者質量管理體系，跟蹤與實施國際最新質控方法、質控手段和服務等方面急需加強，對質控品的質量、物流、供應商的準入、服務等管理還欠完善，信息化建設相對滯后。

　　2. 對各級各類醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)管、指導和服務力度有待加強。多年來，隨著檢驗技術的迅速發(fā)展，儀器設備的更新?lián)Q代，人員層次和水平的不斷提高，先進理念的引入，以及對質量控制工作長期不懈的努力和促進，本市二級甲等及以上醫(yī)療機構的檢驗質量有了明顯提高并保持在較好的水平。而根據(jù)調研和分析，本市的一些二級乙等醫(yī)院、二級?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心和民營醫(yī)療機構還存在管理水平不一、技術參差不齊、人員良莠混雜、設備使用不當?shù)戎T多問題。個別醫(yī)療機構臨床實驗室忽視質量管理工作，有的甚至不做質控；開展的檢驗項目與臨床需求和技術水平不相符；部分檢驗人員無專業(yè)資質，缺少培訓；對實驗室的設備缺少必要的使用培訓等。因此，市臨檢中心需進一步發(fā)揮監(jiān)管、指導和服務職能，以解決上述醫(yī)療機構存在的檢驗質量管理問題。

　　3. 學科建設尚需加強，人才培養(yǎng)機制有待完善。雖然中心近年來引進了一些高學歷、高職稱的技術人員，科研工作也有歷史性的突破，但在醫(yī)學檢驗領域的學科和人才建設方面還相對滯后。一是領軍人才缺乏，現(xiàn)有人員缺乏本市和國內(nèi)的學術影響力，組織和領導大項目、大課題的能力不足。二是學科建設主導性不強，缺乏重點研究目標，無法形成集體攻堅團隊，國內(nèi)國際交流與合作有待加強。三是成果的形成和體現(xiàn)缺乏力度，發(fā)表在國內(nèi)外高水平的文章不多，缺乏權威性和影響力，科研活動形成的專利、成果鑒定和各級獎勵稀缺。四是人才培養(yǎng)方面還缺乏長效機制。

　　4. 綜合管理水平急需進一步提升。內(nèi)部實驗室質量管理體系有待進一步完善。雖已出臺一套行政管理制度，但在制度的貫徹執(zhí)行上缺乏嚴格的監(jiān)管，過分強調員工的自律性。各科室之間的溝通不夠，導致某些事情責任不清，相互推諉。在精神文明創(chuàng)建過程中離“上海市文明單位”的要求還有一定的距離，需進一步加強過程管理，樹立窗口服務的良好形象。

　　在上海市衛(wèi)生局的領導下，切實履行對各級各類醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)管、指導和服務職能。

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　　堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹落實科學發(fā)展觀，以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機，在上海市衛(wèi)生局的領導下，逐步加強質控管理內(nèi)涵建設，著力推動檢驗學科發(fā)展，不斷提高本市臨床檢驗質量。

　　發(fā)展目標

　　引入國際先進理念，借鑒國際先進經(jīng)驗，努力建成“國內(nèi)領先、國際一流”的具有符合國際標準的質控監(jiān)管體系的臨床檢驗質量控制中心，打造一流的標準溯源平臺、一流的評估評價平臺、一流的仲裁檢測平臺、一流的檢驗標準平臺和一流的培訓服務平臺。

　?。ㄒ唬﹪H認可的質量管理體系建設

　　逐步建立能力驗證提供者（PTP）質量管理體系，構建符合國際標準的質控監(jiān)管體系。今后五年，市臨檢中心將按照相關的認可要求，在原有質控管理的基礎上，規(guī)范內(nèi)部管理程序，引入國際先進的標準、技術和經(jīng)驗，加強與國內(nèi)、國際PTP同行的交流與合作，吸收和借鑒國際通行的PTP評價方式和結果報告方式，結合上海臨床實驗室的實際情況，完善質控品管理流程，全面改進質控品管理系統(tǒng)，通過高水平的質控平臺，監(jiān)控本市各臨床實驗室檢測能力的持續(xù)狀況，為實驗室管理提供豐富的有價值的外部評價信息，使各實驗室了解自身能力，持續(xù)改進自身水平，努力構建一套科學、規(guī)范、具有上海特色、符合國際標準的質控監(jiān)管體系。

　　繼續(xù)完善內(nèi)部實驗室質量管理體系（ISO17025），不斷提高檢測水平。繼續(xù)增加認可項目，提升自身的檢測能力以提高質控管理工作的公信力。積極組織體系內(nèi)人員參加實驗室認可工作的相關培訓，并加大內(nèi)審和監(jiān)督力度。增加多種溝通渠道，鼓勵人員主動查找問題、分析問題和解決問題，并采取糾正、預防等措施，力求整個質量管理體系得到持續(xù)改進。

　　（二）標準及標準化實驗室建設

　　為進一步規(guī)范實驗室質量管理，提升服務水平，積極推動和參與法律法規(guī)和地方標準的制訂，力爭每年參與制訂1-2個地方標準，“十二五”期間共參與制訂5-10個地方標準。

　　大力推進標準化工作進程，重點加強溯源性研究、參考體系建立工作，通過醫(yī)療衛(wèi)生機構之間的醫(yī)療服務和健康信息交換共享，促進各級各類醫(yī)療機構業(yè)務協(xié)同，減少不必要的重復醫(yī)療，提高檢驗檢查、專病診治等優(yōu)質資源的利用效率，減輕患者的醫(yī)療負擔。

　　建設酶學參考實驗室。建立不確定度評估體系。通過ISO17025和ISO15195校準實驗室認可。逐步實現(xiàn)參考實驗室的職能，即為診斷產(chǎn)品制造商提供參考測量服務，使體外診斷試劑的校準物和質控物的定值具有溯源性，為常規(guī)實驗室能力驗證提供參考方法定值，為常規(guī)實驗室的校準物和質控物定值。

　　建設糖化血紅蛋白參考實驗室。力爭從IFCC的參考實驗室晉升為IFCC認可的參考實驗室，努力達到國際水平，并且將充分發(fā)揮該參考實驗室的作用，包括室間調查品和室內(nèi)質控品的賦值，校準品賦值和承擔課題研究等。根據(jù)IFCC已公布的血清葡萄糖測定參考方法逐步建立本中心血清葡萄糖測定的參考方法，將參考方法結果量值傳遞，解決常規(guī)方法血清葡萄糖測定準確性問題。

　　建立血液分析儀全血細胞計數(shù)參考實驗室。在現(xiàn)有紅細胞計數(shù)國際參考方法和測量不確定度實驗研究、血小板計數(shù)國際參考方法和測量不確定度實驗研究的基礎上，先用新鮮血進行紅細胞計數(shù)等參考方法在常規(guī)血液分析儀中的傳遞，探討不同品牌血液分析儀進行紅細胞計數(shù)等的一致性和準確性問題。另外，還將開展白細胞計數(shù)、血紅蛋白測定等國際參考方法實驗研究，并尋求與國際接軌的可能性，旨在提高上海市各級各類醫(yī)療機構臨床實驗室全血細胞計數(shù)的一致性和準確性。

　　建立上海市地區(qū)性細胞形態(tài)學室間質量評價細胞庫。由市臨檢中心牽頭聯(lián)合本市三級綜合醫(yī)院進行標本收集、血片制作和病史采集等工作，組織專家討論確定收錄標準并對收集標本的細胞形態(tài)進行確認和評價，建立細胞庫。該細胞形態(tài)資料庫建成后將成為本市常規(guī)檢驗人員繼續(xù)教育和實驗室常規(guī)檢驗（細胞形態(tài)學）能力驗證的基礎，可為檢驗人員細胞形態(tài)學識別能力的全面提升提供支持和保障。

　　建立國際標準質控菌株庫。市臨檢中心將利用自身具備的儀器設備的優(yōu)勢統(tǒng)一購買標準質控菌株，并提供給各實驗室，為其在培養(yǎng)基的質量控制、染色液及染色方法質量控制、常用儀器的質量控制、藥敏實驗的質量控制等室內(nèi)質控工作中提供有效的幫助。

　　建立特定蛋白測定參考實驗室。根據(jù)IFCC推薦的特定蛋白參考測量程序建立特定蛋白的參考測量方法，參加國際參考測量程序的相關質量比對計劃，通過國際特定蛋白的有證參考物質（CRM470及CRM472）建立賦值明確的地區(qū)性的國家一級標準物質，開展特定蛋白檢測的溯源性工作。

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　　參照能力驗證提供者國際標準（ISO17043）的要求，借鑒國內(nèi)、國際同行的先進經(jīng)驗，將質量控制計劃中的組織實施、標準確定、人員配備、流程管理、物流循環(huán)、信息傳遞等各因素優(yōu)化與整合，充分分析上海地區(qū)臨床檢驗質量管理現(xiàn)狀，建立符合需求、自主創(chuàng)新的質量控制與管理的信息平臺。這一工作將在硬件和軟件方面加以改進和提高。硬件方面，隨著質控監(jiān)管范圍的擴大，點對點、點對面的質控和檢測數(shù)據(jù)的存儲、分類、統(tǒng)計、查詢等操作需求的增加，信息化數(shù)據(jù)存儲及交換通量的擴展是中心信息化建設的保障。中心將參照國家對于信息系統(tǒng)機房的設計規(guī)范要求（GB50174-2008國家標準），對現(xiàn)有機房和服務器進行擴充和改建，增加帶寬，提高數(shù)據(jù)交換速率與效率。軟件方面，持續(xù)改進和完善中心網(wǎng)站、室間質評軟件、室內(nèi)質控室間化分析軟件、臨床檢驗信息監(jiān)測預警及實時質控管理軟件，同時加強地方性標準建立，編制上海地區(qū)檢驗項目的基礎代碼，規(guī)范數(shù)據(jù)標準和項目名稱代碼，推動醫(yī)療衛(wèi)生機構之間的醫(yī)療服務和健康信息（檢驗數(shù)據(jù)、單位、參考范圍等）交換共享的標準化，從而提高信息利用效率，減少重復醫(yī)療。逐步嘗試開展網(wǎng)上遠程繼續(xù)教育課程。

　?。ㄋ模┘訌姺旨壉O(jiān)管，提升服務效能

　　探索科學監(jiān)管的長效管理機制，進一步加強對各級各類醫(yī)療機構臨床實驗室的分級監(jiān)管，力爭“十二五”期間對所有醫(yī)療機構臨床實驗室的質控監(jiān)管做到全覆蓋。對三級醫(yī)療機構，將制定適宜的質量要求，鼓勵其通過國際質量體系認可。對二級及以下醫(yī)療機構，將按衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》等要求進行監(jiān)管，加大飛行檢查和現(xiàn)場督查力度并改進評價方式，幫助臨床實驗室持續(xù)改進檢驗質量，變突擊檢查為常態(tài)管理，切實提高日常檢驗質量。逐步增加質控項目。大力推進醫(yī)學實驗室認可工作的進程。

　　繼續(xù)完善二級網(wǎng)絡管理機制，不斷創(chuàng)新模式，采用臨床檢驗質量控制中心專家委員會委員與各區(qū)縣的臨床檢驗二級管理網(wǎng)絡負責人結對模式，充分發(fā)揮專家效應，努力幫助基層醫(yī)療機構臨床實驗室提高業(yè)務能力和質量水平，并提供便捷優(yōu)質服務。

　　構建繼續(xù)教育專業(yè)平臺，為檢驗專業(yè)人員提供優(yōu)質培訓服務，培訓突現(xiàn)針對性、有效性，并通過體系化評估促進繼續(xù)教育的規(guī)范化、精品化和層次化。充分考慮基層醫(yī)療機構臨床實驗室人員的實際困難，合理安排時間，并采取間斷的、持續(xù)滾動的培訓方式。

　　（五）加強國際合作交流

　　拓寬與國際間的交流渠道，加強與美國病理家學會（CAP）等國際組織的交流，推進學術發(fā)展，提升學術層次和地位。以WHO試劑生產(chǎn)合作中心為平臺，有效交流，轉型發(fā)展。加大質控品研發(fā)，推選出一批適用技術和產(chǎn)品。力求在重大傳染病和慢性疾病診斷和質量控制方面有所突破。加大同其它WHO合作中心的有效溝通與合作，做到信息互通，技術材料共享。有計劃地輸送優(yōu)秀學術骨干參加國內(nèi)外的學習和培訓。引進和培養(yǎng)具有團隊效應的學科帶頭人，使學科發(fā)展緊跟國際學科的腳步，確立檢驗學科的權威學術地位。

　?。┘涌鞂W科建設，加強人才培養(yǎng)

　　密切結合中心發(fā)展規(guī)劃，打破傳統(tǒng)模式，探索人才引進、培養(yǎng)新機制。加大同本市、全國乃至全球行業(yè)優(yōu)秀人才的合作力度，通過特聘專家、雙聘崗位、定期服務、技術合作等多種形式，吸引優(yōu)質人力資源引領中心各亞學科開展重點學科建設工作?？茖W合理地配齊、配強各專業(yè)技術人員，搭建人才培養(yǎng)平臺，設立人才培養(yǎng)基金，充分挖掘優(yōu)秀專業(yè)人才的潛力，為各層次人員提供國內(nèi)外學習和交流的機會。加大對后備干部的培養(yǎng)。重視對行政管理人員的培養(yǎng)。

　　五、規(guī)劃實施的保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導，健全規(guī)劃實施的責任體系

　　建立落實“十二五”規(guī)劃的組織領導體系，統(tǒng)一思想、提高認識，推進規(guī)劃有力、有序、有效實施。各部門密切配合、形成合力，把規(guī)劃的各項任務貫穿于實際工作之中，切實保證規(guī)劃任務的落實。將規(guī)劃與年度計劃緊密結合，明確規(guī)劃任務目標的責任部門、責任人和時間節(jié)點。每年針對落實情況進行考核評估，確保規(guī)劃落到實處。

　?。ǘ﹦訂T全員參與，營造規(guī)劃實施的良好氛圍

　　進一步構筑職工凝聚力，持續(xù)推進中心和諧建設。全面落實科學發(fā)展觀，以中心的發(fā)展成果進一步激勵職工與時俱進、開拓創(chuàng)新，著力破解制約中心可持續(xù)發(fā)展的瓶頸。

　?。ㄈ┘訌姕贤ê徒涣?，積極爭取相關部門的支持和保障

　　在上海市衛(wèi)生局的指導下，主動加強與財政、物價等各級政府部門的溝通聯(lián)系，依托人才、設備、國際交流與合作、資金、政策等各方面的支持和保障，有力推進規(guī)劃目標任務的全面實現(xiàn)。