??近日，市藥品監(jiān)管局組織舉辦全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和警戒能力提升培訓(xùn)班，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心趙燕副處長(zhǎng)等相關(guān)專家受邀授課。局黨組成員、副局長(zhǎng)郭術(shù)廷作開(kāi)班動(dòng)員講話。稽查局、器審中心、市區(qū)兩級(jí)監(jiān)測(cè)中心及各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局共300余名監(jiān)管人員參訓(xùn)。

??郭術(shù)廷闡述了不良事件監(jiān)測(cè)和警戒對(duì)醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品創(chuàng)新的重要作用，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和警戒是落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)的重要舉措，要求參訓(xùn)學(xué)員不斷增強(qiáng)醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)管的責(zé)任心和職業(yè)素養(yǎng)，掌握醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和警戒的重要知識(shí)理念，形成新的工作思路，尤其是結(jié)合警戒工作試點(diǎn)探索新方法新工具新標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)和處置潛在安全隱患的能力和水平，進(jìn)一步督促指導(dǎo)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控主體責(zé)任，引導(dǎo)患者和公眾提升不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，為完成今年本市不良事件監(jiān)測(cè)和警戒重點(diǎn)工作、保障市民的用械安全做好貢獻(xiàn)。

??授課專家就我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)概況、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)法規(guī)要點(diǎn)作了詳細(xì)解讀，針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)務(wù)及常用知識(shí)點(diǎn)深入解析，進(jìn)一步提升參訓(xùn)干部的業(yè)務(wù)水平。各參訓(xùn)單位圍繞2024年不良事件監(jiān)測(cè)和專項(xiàng)檢查概況、成效與經(jīng)驗(yàn)做法、下一步工作與思考進(jìn)行了分組討論交流。培訓(xùn)結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)還開(kāi)展了課程答疑和結(jié)業(yè)測(cè)試。

??下一步，市藥品監(jiān)管局將繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)和不良事件重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)，組織完成本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)（警戒）專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，有效防范風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步助推上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。