關(guān)于印發(fā)《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理若干規(guī)定》的通知

浦府管規(guī)〔2025〕1號

區(qū)政府各委、辦、局，各管理局（管委會），各直屬企業(yè)，各街道辦事處、鎮(zhèn)政府：

??現(xiàn)將《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理若干規(guī)定》印發(fā)給你們，請認(rèn)真按照執(zhí)行。

??浦東新區(qū)人民政府

??2025年3月21日

浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理若干規(guī)定

??第一條（目的和依據(jù)）

??為了規(guī)范醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營活動，促進浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《上海市人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于加強浦東新區(qū)高水平改革開放法治保障制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定》以及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合浦東新區(qū)實際，制定本規(guī)定。

??第二條（適用范圍）

??經(jīng)營場所所在地在浦東新區(qū)，經(jīng)國務(wù)院金融管理部門批準(zhǔn)或者市地方金融部門納入監(jiān)管的融資租賃公司，開展按照固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械的融資租賃活動，適用于本規(guī)定。

??第三條（融資租賃方式）

??本規(guī)定所稱醫(yī)療器械融資租賃包括直接租賃和售后回租兩種方式。

??第四條（經(jīng)營范圍）

??融資租賃公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，其經(jīng)營范圍為融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械。

??第五條（簡化流程）

??融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以同時合并辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，無需另行提交備案申請材料。合并辦理時，區(qū)藥品監(jiān)督管理部門不再單獨制發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，備案號加載于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上。

??第六條（質(zhì)量管理體系）

??融資租賃公司應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等要求，建立覆蓋融資租賃醫(yī)療器械全過程的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

??融資租賃公司、供貨者和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任。融資租賃公司可以通過與供貨者、使用單位簽訂醫(yī)療器械買賣合同或者融資租賃合同，明確融資租賃公司、供貨者和使用單位在采購、收貨與驗收、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)等醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)承擔(dān)的質(zhì)量管理工作內(nèi)容，并及時督促供貨者和使用單位落實合同約定的質(zhì)量管理工作。

??第七條（質(zhì)量管理制度）

??融資租賃公司應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并建立醫(yī)療器械租賃記錄制度、定期巡查制度、督促供貨者和使用單位落實約定質(zhì)量管理工作的制度。

??質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)符合融資租賃公司實際，并與醫(yī)療器械買賣合同或者融資租賃合同中融資租賃公司、供貨者和使用單位關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作內(nèi)容約定情況保持一致。

??第八條（機構(gòu)人員）

??融資租賃公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備《規(guī)范》要求的條件。

??第九條（場所條件）

??融資租賃公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所，可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房。

??第十條（質(zhì)量記錄）

??融資租賃公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理制度建立相應(yīng)質(zhì)量管理記錄，并督促供貨者和使用單位建立醫(yī)療器械買賣合同或者融資租賃合同中約定的質(zhì)量管理記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，并符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求。

??第十一條（租賃記錄）

??融資租賃公司以直接租賃方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)的，租賃記錄應(yīng)當(dāng)包括下列信息：

??（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、注冊證編號或者備案編號、單價、金額；

??（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、租賃日期；

??（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；

??（四）供貨者的名稱、許可證編號或者備案編號、地址以及聯(lián)系方式；

??（五）融資租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號、合同終止原因以及時間、醫(yī)療器械處置情況等；

??（六）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。

??融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)的，租賃記錄應(yīng)當(dāng)包括前款第一項、第五項信息。

??第十二條（信息追溯）

??融資租賃公司應(yīng)當(dāng)使用具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械融資租賃產(chǎn)品信息追溯管理。

??融資租賃公司應(yīng)當(dāng)按照要求登錄市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)，登記、維護醫(yī)療器械相關(guān)追溯信息。支持相關(guān)行業(yè)協(xié)會搭建追溯信息平臺，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持。

??融資租賃公司以直接租賃方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)保證下列信息可追溯：

??（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、注冊證編號或者備案編號；

??（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期；

??（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；

??（四）供貨者的名稱、許可證編號或者備案編號、地址以及聯(lián)系方式；

??（五）使用單位名稱、地址以及聯(lián)系方式；

??（六）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。

??融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)保證前款第一項、第五項信息可追溯。

??第十三條（租后服務(wù)）

??在直接租賃業(yè)務(wù)中，融資租賃公司應(yīng)當(dāng)提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和租后服務(wù)。約定由供貨者或者第三方機構(gòu)提供租后服務(wù)的，融資租賃公司應(yīng)當(dāng)加強管理，保證醫(yī)療器械安全使用。

??第十四條（定期巡查）

??融資租賃公司應(yīng)當(dāng)至少每年對其出租的醫(yī)療器械開展巡查，確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，并建立巡查記錄。巡查記錄包括下列信息：

??（一）巡查日期、巡查人、使用單位；

??（二）醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處置措施。

??第十五條（自查報告）

??融資租賃公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照《規(guī)范》及本規(guī)定要求進行自查，每年3月31日前向區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

??鼓勵融資租賃公司依托相關(guān)行業(yè)協(xié)會搭建的可對接藥品監(jiān)督管理部門的計算機信息管理系統(tǒng)提交自查報告。

??第十六條（監(jiān)督檢查）

??區(qū)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)融資租賃公司質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險程度以及融資租賃行業(yè)管理部門的監(jiān)管評級，實施分類分級管理和動態(tài)調(diào)整，并對其符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營。下列事項應(yīng)當(dāng)進行重點監(jiān)督檢查：

??（一）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行，是否根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險程度、質(zhì)量安全風(fēng)險情況和質(zhì)量管理自查情況等持續(xù)改進質(zhì)量管理體系；

??（二）經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求，是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；

??（三）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職情況。

??區(qū)藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對融資租賃醫(yī)療器械的供貨者和使用單位進行延伸檢查。

??區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和融資租賃行業(yè)管理部門共享監(jiān)管信息，建立風(fēng)險會商機制，必要時開展跨部門雙隨機監(jiān)督檢查。

??第十七條（施行日期）

??本規(guī)定自2025年4月25日起施行，有效期至2030年4月24日。